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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)/降钙素原(PCT)定量联检试剂(免疫荧光层析法)
C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)/降钙素原(PCT)定量联检试剂(免疫荧光层析法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2401398号
注册证编号
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
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生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)/降钙素原(PCT)定量联检试剂(免疫荧光层析法)
管理类别
2
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成
试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体、PCT单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的CRP单克隆抗体、荧光标记的PCT单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。(2)缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标，降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.28
有效期至
2019.09.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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