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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
注册证编号
粤械注准20142400120
注册证编号
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒
结构及组成
试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。其中样本稀释液的主要成分有：牛血清白蛋白，红细胞裂解剂。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：HbA1c单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；a)Hb单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)荧光标记的Hb单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d)其他试纸条支持物。
适用范围
适用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白(简称HbA1c)，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.03
有效期至
2019.11.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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