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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血糖试纸条(葡萄糖氧化酶法)
血糖试纸条(葡萄糖氧化酶法)
注册证编号
粤械注准20142400274
注册证编号
深圳市和普利科技有限公司
注册人住所
深圳市南山区马家龙工业区16栋4楼东
生产地址
深圳市南山区马家龙工业区16栋4楼东
产品名称
血糖试纸条(葡萄糖氧化酶法)
管理类别
2
型号规格
型号:优试、PureCHEK 、Hopeli 、HPL-800A、HPL-800B;规格:1片、10片、20片、25片、30片、40片、50片、60片、100片装。
结构及组成
每片试纸条包含:葡萄糖氧化酶﹥0.8IU;铁氰化钾﹥0.015mg;曲拉通X-100﹥0.005mg;聚乙烯吡咯烷酮﹥0.005mg;PET基材﹥0.08g;试纸条瓶内放有干燥剂。产品储存条件及有效期:在2—30℃温度范围内,避光、干燥的环境下保存,未开封有效期24个月,开封后有效期3个月。
适用范围
该产品与配套的血糖仪配合使用,用于体外监测人体毛细血管全血葡萄糖浓度。可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.01
有效期至
2019.12.31
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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