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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品
心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品
注册证编号
粤械注准20142400351
注册证编号
瑞莱生物工程(深圳)有限公司
注册人住所
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生产地址
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403
产品名称
心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品
管理类别
2
型号规格
液体型 Level 1：1.0 ml ×1；Level 2：1.0 ml ×1
结构及组成
本产品由心肌肌钙蛋白I质控品(包括Level 1、Level 2)、靶值单和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I质控品为液体，主要成分为肌钙蛋白(cTnI-I、cTnI-T、cTnI-C)复合物和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。
适用范围
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中心肌肌钙蛋白I时，进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.29
有效期至
2019.12.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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