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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)
糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)
注册证编号
粤械注准20142400369
注册证编号
中山标佳生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
R1：2×60ml，R2：2×10ml ，溶血剂：2×100ml、R1：2×48ml R2：2×8ml，溶血剂：2×80ml、校准品(选配)：cal 1: 1×0.5ml, cal 2: 1×0.5ml
结构及组成
由试剂R1、试剂R2、溶血剂和校准品。试剂R1：2-(N-吗啉代)乙烷磺酸、(羧甲基氨基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐、蛋白酶；试剂R2 哌嗪-N,N,-双(2-乙磺酸)、果糖基 - 缩氨酸氧化酶、过氧化物酶；溶血剂：氧化还原剂、十二烷基三甲基溴化铵；校准品：血红蛋白粉末。
适用范围
用于检验人全血中的糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.29
有效期至
2019.12.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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