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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）
注册证编号
粤械注准20152400024
注册证编号
深圳市库贝尔生物科技有限公司
注册人住所
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼
生产地址
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）
管理类别
2
型号规格
iMagic：R1:15ml×2，R2:10ml×1 ；iChem：R1:45ml×2，R2:15ml×2
结构及组成
由试剂R1和试剂R2组成。其中，试剂R1：由α-环糊精硫酯钠、葡聚糖硫酸钠、氨基安替吡啉（4-AA）、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶组成；试剂R2：由HEPES缓冲剂、TOOS组成。产品储存条件及有效期：1. 原包装试剂在2-8℃避光保存，有效期为365天。2. 试剂开瓶后应避光保存，用后立即盖好封盖，避免交叉污染。在2-8℃可保存28天，不可冰冻。
适用范围
用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.07
有效期至
2020.01.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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