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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）
维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）
注册证编号
粤械注准20152400099
注册证编号
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册人住所
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼
生产地址
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼
产品名称
维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
2
型号规格
100测试/盒
结构及组成
1、磁性微球溶液，含TRIS缓冲液、0.2%NaN3、包被羊抗FITC多克隆抗体；2、发光标记物，含VB12抗原标记ABEI、牛血清蛋白和0.2%NaN3；3、荧光素标记物，含VB12结合蛋白标记FITC、牛血清蛋白和0.2%NaN3；4、低点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；5、高点校准品，含牛血清制品和0.2%NaN3；6、质控品，含牛血清制品和0.2%NaN3；7、样本释放剂1（冻干DTT试剂）；8、样本释放剂2（氢氧化钠溶液）。产品储存条件及有效期：储存在2℃~8℃腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期28天。
适用范围
适用于测定人血清中维生素B12（VB12）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.10
有效期至
2020.02.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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