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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >他克莫司（FK506）测定试剂盒（化学发光法）
他克莫司（FK506）测定试剂盒（化学发光法）
注册证编号
粤械注准20152400103
注册证编号
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册人住所
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼
生产地址
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼
产品名称
他克莫司（FK506）测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
2
型号规格
100测试/盒、50测试/盒
结构及组成
1、磁性微球溶液，含抗FK506单克隆抗体包被的磁性微球溶液、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；2、发光标记物，含FK506纯抗原标记ABEI、牛血浆蛋白和0.2%NaN3；3、低点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；4、高点校准品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；5、质控品，含牛血浆制品和0.2%NaN3；6、0.30M EDTA（乙二胺四乙酸四钠盐溶液）；7、样本萃取液1，缓冲液含牛血清蛋白和0.2%NaN3；8、样本萃取液2，缓冲液含牛血清蛋白和0.2%NaN3。产品储存条件及有效期：储存在2℃～8℃腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期28天。
适用范围
适用于测定人血浆中他克莫司（FK506）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.10
有效期至
2020.02.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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