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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >手术刀片
手术刀片
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2010第1010083号
注册证编号
杭州华威医疗用品有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
手术刀片
管理类别
1
型号规格
9#～27# 、34#、36# ***
结构及组成
产品分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片。刀片应采用GB/T　1298中规定的T10材料或GB/T　1299中规定的Cr06材料以及适合于制造刀片的材料。刀片表面粗糙度Ra值应≤0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra值应≤0.8μm。使用性能：刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm～0.22mm)时，其切割力应不大于0.80N。刀片硬度：不锈钢材料不小于650HV10，其他材料不小于750HV10。刀片弹性：刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。一次性使用无菌手术刀片应经辐射进行灭菌，使产品保证无菌。
适用范围
产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.24
有效期至
2014.06.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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