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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >鼻科综合手术器械
鼻科综合手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2010第1050114号
注册证编号
杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
鼻科综合手术器械
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
产品主要由鼻骨复位器、鼻息肉圈断器、上颔窦牵开器、鼻中隔剥离子、鼻中隔旋转刀、鼻中隔鱼尾凿、鼻骨凿、鼻增殖体刮匙、鼻切割刮匙组成。手术器械刀头应采用3Cr13或7Cr17Mo材料制造，其余部位应以1Cr18Ni9材料制造，材料应符合YY/T0294.1中表2的要求。器械外表面应光滑、圆整，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹、变形、残缺等缺陷，其表面粗糙度Ra值应不大于规定值；手术刀的刃口经热处理后，其硬度不低于48HRC，凿、刮匙的头部经热处理后，其硬度不低于45HRC。产品应有良好的耐腐蚀性能，在承受常规消毒处理后，不得产生锈蚀和色斑等现象。
适用范围
产品供鼻科疾病检查和手术治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.22
有效期至
2014.07.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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