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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >小切口成套手术器械
小切口成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2010第1080179号
注册证编号
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
小切口成套手术器械
管理类别
1
型号规格
XQK-C型
结构及组成
产品由S型拉钩、L型拉钩、撑开器、活动拉钩、阑尾拉钩和冲吸管组成。 产品采用06Cr19Ni10和05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造，应符合GB/T1220、YY/T 0294.1和GB/T20878的规定。器械外表面应光滑、圆整，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹及明显的碰伤、划痕等缺陷。其表面粗糙Ra值为：接触人体部位应不大于0.2μm，其余部位应不大于1.6μm；S型拉钩、L型拉钩和阑尾拉钩经热处理，其硬度为378HV0.2～535HV0.2；器械各连接焊接部位应固定可靠，不得有虚焊、脱焊或堆焊现象；器械的电镀件应符合YY0076中的IV类要求；器械应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品主要在直视情况下，供胸腹腔外科手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.03
有效期至
2014.09.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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