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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹部撑开器
腹部撑开器
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2010第1080193号
注册证编号
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
腹部撑开器
管理类别
1
型号规格
CKQ-F型
结构及组成
产品由螺母、固定片、滑杆、拼帽、拼帽杆、活动脚、固定脚和拉片构成。产品应采用06Cr19Ni10和30Cr13材料制造,应符合GB/T1220、GB/T3280、GB/T14975、GB/T20878和YY/T0294.1的规定；产品外表面应光滑、圆整，滑杆应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹及明显的碰伤、划痕等缺陷，其表面粗糙度Ra值应不大于0.2μm；产品拉片经热处理，其硬度为411HV0.2～535HV0.2；产品拉片的弹性拉力应不小于10N；产品各连接、焊接部位应固定可靠，不得有虚焊、脱焊或堆焊现象；产品的电镀件应符合YY0076中的IV类要求；产品应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品供剖腹手术时暴露腹内组织用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.30
有效期至
2014.09.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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