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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔小切口手术器械
腹腔小切口手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2010第1080207号
注册证编号
桐庐康尔医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
腹腔小切口手术器械
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
手术器械由腹腔手术钳(包括抓钳、取石钳、剥离钳、持针钳)、腹腔手术剪、深部钛夹钳、冲洗管、拉钩等件组成。器械钳头、剪刀头采用C号钢制造，其余进入人体部分采用M号钢制造，器械手柄由高强度工程塑料制成，不锈钢材料化学成份应符合YY/T0294.1的规定。手术钳钳头、手术剪头等应经过热处理，钳头硬度要求为390 HV0.2～480 HV0.2(或40HRC～48HRC)，手术剪的刀头硬度为510 HV0.2～660 HV0.2，且两片硬度之差应不大于45HV0.2。手术器械外表应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。手术器械进入人体部分表面粗糙度Ra参数值的最大值为0.2μm，其余部分的最大值为6.3μm。手术器械在常规条件下，经药物消毒后不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品主要供临床在腹腔手术时作夹紧组织与血管、勾拉(抓取、分离、剪去)组织、冲洗和缝合用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.03
有效期至
2014.11.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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