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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >医用超声耦合剂
医用超声耦合剂
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2010第1230044号
注册证编号
杭州胡庆余堂医药技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
医用超声耦合剂
管理类别
1
型号规格
250ml瓶装，5kg桶装，10kg桶装 ***
结构及组成
产品为水性高分子凝胶型制剂，不含硅油、矿物油以及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。产品应对皮肤无刺激和损伤作用；细菌总数不得大于1000个/ml或1000个/g；不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。产品主要技术指标：声速(35℃)：1520～1620m/s；声阻抗率(35℃)：1.5×106～1.7×106Pa.s/m；声衰减(35℃)≤0.05db/(cm.MHz)；粘度(25℃)≥15Pa.s；PH值：5.5～8；外观：为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物；稳定性：在正常存放条件下，一年内不应出现沉淀、分层、霉变和异味。
适用范围
产品在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.06
有效期至
2014.04.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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