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支撑喉镜成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2011第1050135号
注册证编号
桐庐欧典医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
桐庐县凤川镇环镇东路111号
产品名称
支撑喉镜成套手术器械
管理类别
1
型号规格
ZHJ-C型
结构及组成
产品由显微喉钳、显微喉剪、显微喉刀(针、钩)、吸引管和持手柄等器械组成。器械采用30Cr13和06Cr19Ni10材料制造,应符合GB/T 1220、GB/T14975和GB/T20878的规定。器械外表面应光洁、圆滑,无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷,其外表面粗糙度R值≤0.2μm,其余表面≤1.6μm;器械各焊接部位应牢固可靠,焊缝应平整光滑,无脱焊或堆焊现象;钳头、剪刀头须经热处理,其硬度为380HV0.2~780HV0.2;剪刀刃口应锋利,应具有良好的剪切性能;手术钳应有良好的弹性;手术钳的夹持力应不小于5N;鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的一片上,开合时,螺钉不得跟动;手术钳、剪开合应轻松灵活,松紧适度,不应有卡滞和咬口现象;剪刀闭合后头端必须彼此遮盖,无不足和过头现象;手术钳、剪头部的张开度应不小于30°;吸引管应确保液流顺畅;器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类要求;器械应具有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下经药物消毒,不得产生腐蚀现象。
适用范围
供咽喉部疾病的检查和手术用
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.30
有效期至
2015.05.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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