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支撑喉镜成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2011第1050140号
注册证编号
杭州市桐庐江南医光总厂
注册人住所
/
生产地址
桐庐
产品名称
支撑喉镜成套手术器械
管理类别
1
型号规格
胸托 350 ±3 94 ±3 8 ±0.5;喉镜18×16×170 170 ±3 118 ±3,21×18×170 170 ±3 118 ±3侧开式喉镜﹙大﹚ 160 ±3 118 ±3,﹙中﹚ 140 ±3 118 ±3,﹙小﹚ 120 ±3 118 ±3;护胸板 400 ±5 10 ﹢0.5 30 ﹢0.5 Φ160 ±5 530 ±15
结构及组成
产品由喉镜、侧开式喉镜、胸托、护胸板、喉剪、喉钳、喉刀、喉针、喉勾、喉刀手柄、吸引管、导光束、导光管、导光夹、手术支架等组成。器械所用材料应符合GB/T1220、YY/T0294.1以及GB/T14975的规定。喉镜、导光管、导光夹在工作距离10mm处,照度应不小于3000LX。 产品的表面粗糙度Ra值应符合规定的要求。 喉钳、喉剪部应热处理,其硬度为GB/T230《金属洛氏硬度试验方法》标准中所规定的40HRC~48HRC。 喉钳夹持力应不小于50N。产品的耐腐蚀性能应符合YY/T0149标准的规定,经常规药物消毒后不得产生腐蚀现象。 喉镜安全要求应符合附录A的相关规定。
适用范围
供人体喉部内病变诊断或手术通道用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.30
有效期至
2015.05.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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