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骨刀(撬)
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2011第1100127号
注册证编号
杭州乐仁医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市萧山区临浦镇陈家塘村
产品名称
骨刀(撬)
管理类别
1
型号规格
骨刀总长160~300±5,其头部为2~30±0.2 mm;骨撬总长150~230±5,其头部为12~42±0.2 mm
结构及组成
骨刀(撬)按柄部可分为六角柄、滚花柄、光滑柄、胶木柄;骨刀按杆的形状可分为直、弯;按头部可分为平型、半圆型、圆型、椭圆型、鱼尾型。骨撬按形状可分为尖型、面包型、普通型、双头型。 产品头部采用30Cr13材料,应符合GB/T 1220的规定,手柄部分采用胶木柄制造的,应符合GB13398的规定,也可选用性能优于上述材料的材料。产品外表应光滑、圆整,不得有锋棱、毛刺和裂纹等缺陷。产品表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:有光亮0.4μm ,无光亮0.8μm。产品头部应经热处理,其硬度为47HRC~53HRC。产品应有良好的耐腐蚀性能。
适用范围
产品供骨科手术时凿切和撬动骨骼用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.17
有效期至
2015.05.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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