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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌瘤分离器
肌瘤分离器
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2011第1120134号
注册证编号
桐庐欧典医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县凤川镇环镇东路111号
产品名称
肌瘤分离器
管理类别
1
型号规格
FLQ-1型
结构及组成
产品由左分离头、手柄和右分离头构成。器械应采用GB/T 20878、YY/T0294.1标准中所规定的30Cr13材料制造；器械外表面应光滑、平整，不得有锋棱、毛刺、裂纹及明显的碰伤、划痕等缺陷；其表面粗糙度Ra值为：头部应不大于0.2μm，其余部位应不大于1.6μm；肌瘤分离器应经热处理，其硬度为411HV0.2～535HV0.2；肌瘤分离器应具有良好的弹性；器械各连接焊接部位应固定可靠，不得有虚焊、脱焊或堆焊现象；器械的电镀件应符合YY0076中的IV类要求；器械应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品供妇科手术时对肌瘤组织分离用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.30
有效期至
2015.05.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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