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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血细胞分析仪用应用试剂稀释液
血细胞分析仪用应用试剂稀释液
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2011第1400072号
注册证编号
杭州博宁生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市西湖区西园三路8号1号楼一层
产品名称
血细胞分析仪用应用试剂稀释液
管理类别
1
型号规格
BDI03-01、20L
结构及组成
产品外观应为澄清无色透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。PH值在(25℃±1℃) 应不超过标称值6.94的±0.2。电导率(ρ)值在(25℃±1℃)应不超过标称值19.12mS/cm的±0.5mS/cm。渗透浓度值应不超过标称值315mmol/L(mOsm/kg)的±10mmol/L(mOsm/kg)。空白值：使用血细胞分析仪测定稀释液时，测量结果白细胞(WBC)计数≤0.3×109/L、红细胞(RBC)计数≤0.05×1012/L、血小板(PLT)计数≤10×109/L、血红蛋白(HGB)含量≤2g/L。菌落数：微生物数量＜50CFU/ml。
适用范围
产品适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.15
有效期至
2015.04.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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