浙杭食药监械(准)字2012第1050043号

桐庐欧典医疗器械有限公司

桐庐

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支撑喉镜成套手术器械

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ZHJ-C型

支撑喉镜成套手术器械是供咽喉科疾病的检查和手术用。支撑喉镜成套手术器械由显微喉钳、显微喉剪、显微喉刀(针、钩)、吸引管和持手柄器械组成。器械应采用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》、GB/T14975-2002《结构用不锈钢无缝钢管》和GB/T20878-2007《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》中所规定的30Cr13和06Cr19Ni10材料制造。器械外表面应光洁、圆滑，无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷，其外表面粗糙度R值≤0.2μm，其余表面≤1.6μm。器械各焊接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。钳头、剪刀头须经热处理，其硬度为380HV0.2～780HV0.2。剪刀刃口应锋利，应具有良好的剪切性能。各手术钳应有良好的弹性。各手术钳的夹持力应不小于5N。各手术钳钳齿应相互吻合，不得有错口、偏摆现象。各手术钳钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷；剪刀刃口不得有卷刃、崩刃现象。各手术钳的铆钉应牢固地铆合在相应的部位上，不得有松动和脱落现象；鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的一片上，开合时，螺钉不得跟动。各手术钳、剪开合应轻松灵活，松紧适度，不应有卡滞和咬口现象。剪刀闭合后头端必须彼此遮盖，无不足和过头现象。各手术钳、剪头部的张开度应不小于30°。吸引管应确保液流顺畅。器械的电镀件应符合YY0076-1992中规定的Ⅳ类要求。器械应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。

支撑喉镜成套手术器械主要供咽喉科疾病的检查和手术用。

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2012.02.03

2016.02.02

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