耳鼻喉科综合手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050071号
结构及组成
手术器械由鼻窦钳、鼻窦咬骨钳、鼻窦直咬切钳、鼻窦活检钳、鼻铡切钳、抓取钳、剪刀、刮匙、吸引管和剥离子组成。钳头、刮匙头应采用3Cr13材料制造，其余部位均采用1Cr18Ni9Ti材料制造。钳头应经热处理，其硬度为411HV0.2～535HV0.2。钳头张开度应不小于45°。钳应有良好的弹性和夹持力，当钳头夹持Φ2mm紫铜棒时，钳子各部位不应产生变形和断裂现象，且头部夹持力应大于10N。咬切钳、剪切钳和刮匙的刃口应锋利，应无卷刃、崩刃等缺陷。手术器械的外表面应光滑，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕，其表面粗糙度Ra之值为头端部和柄杆部不大于0.20μm，其余部位不大于0.80μm。手术器械电镀件的镀层应符合YY 0076中规定的Ⅴ类2级外观要求。手术器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
耳鼻喉科综合手术器械与便携式医用检查灯配套，供人体鼻窦、鼻腔、鼻咽、咽喉等部位实施检查与手术用，不与内窥镜配套使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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