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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳用手术器械包
耳用手术器械包
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050072号
注册证编号
桐庐恒丰医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐
生产地址
/
产品名称
耳用手术器械包
管理类别
1
型号规格
HF201型
结构及组成
器械由锤骨头钳、中耳剪、直型耳钳、上弯耳钳、短麦粒钳、蹬骨安装钳、耳用吸引管和盯聍钩等组成。器械所用与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料制造，该材料化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准的要求。器械外表面应光滑、圆整，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂痕等缺陷。其表面粗糙度Ra值为钳头和杆部应不大于0.2μm，其余部位应不大于1.6μm。耳用钳钳头、耳用剪头部须经热处理，其硬度为38HRC～48HRC。器械的各连接焊接部位应牢固可靠，不得有虚焊、脱焊或堆焊现象。耳用钳、剪头部的张开度应不小于45°。手术器械的电镀件应符合YY 0076中规定的Ⅴ类要求。器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下，经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
主要供耳科疾病的检查和治疗用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.17
有效期至
2016.02.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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