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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳综合手术器械
耳综合手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050074号(更)
注册证编号
浙江天松医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号、杭州桐庐桐君街道东兴路588号
产品名称
耳综合手术器械
管理类别
1
型号规格
无
结构及组成
耳综合手术器械由耳鼓膜刀、刮匙钩、卷棉子、锤骨头剪、显微耳剪、显微耳用刮匙、显微双头钩匙组成。手术器械的钳头、刀头、剪刀头应采用3Cr13材料制造，其余部位应以304材料制造，材料的化学成分应符合YY/T0294.1-2005的要求；手术器械的外表面应光滑、齐整，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹、变形、残缺等缺陷，其表面粗糙度Ra值应不大于规定值；手术器械的钳头、刀头部、剪刀头部的刃口经热处理后，其硬度应不低于 377 HV0.2 。手术器械应有良好的耐腐蚀性能，在接受常规消毒处理后，不得产生锈蚀和色斑等现象。
适用范围
耳综合手术器械可供耳科疾病检查和手术治疗用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.10.31
有效期至
2016.02.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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