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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳科手术器械包
耳科手术器械包
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050093号
注册证编号
浙江申达斯奥医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐
生产地址
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产品名称
耳科手术器械包
管理类别
1
型号规格
SD-105
结构及组成
产品由耳用剪、耳用钳、耳用剥离子、匙、刀、凿、钻、针、钩和吸引管组成。手术器械的头部采用3Cr13材料制造，其余进入人体部分的零件用0Cr18Ni9材料制造。手术器械外表应圆整、光滑，杆部应平直，无锋棱、毛刺、裂痕等缺陷，器械进入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.40μm，其余表面≤1.60μm；手术器械应有良好的耐腐蚀性能，经热处理后，耳用剪头部硬度为 45 HRC～55 HRC，耳用钳、耳用剥离子、匙、刀、凿、钻、针、钩头部硬度为 35 HRC～45 HRC。器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类要求。
适用范围
产品供耳部实施手术用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.11
有效期至
2016.04.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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