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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >食道成套手术器械
食道成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050094号
注册证编号
浙江申达斯奥医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐
生产地址
/
产品名称
食道成套手术器械
管理类别
1
型号规格
SD—104
结构及组成
产品由倒齿抓钳、棉花钳、异物钳、活检钳、吸引管、食道窥视管等手术器械组成。手术钳钳头采用3Cr13材料制造，其余进入人体部分的零件用0Cr18Ni9材料制造。器械的外表面应光滑、平整、轮廓清晰，，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹、残缺、变形等缺陷，其进入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.4μm，其余部分为≤1.6μm。器械应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒处理后，不得产生腐蚀现象。手术钳钳头应经热处理，其硬度为HRC35～45。手术钳夹持力应不小于10N。吸引管应通畅，流量大于50ml/min.器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类要求。
适用范围
器械供食道病变、食道异物的诊察和治疗用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.11
有效期至
2016.04.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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