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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >支撑喉镜成套手术器械
支撑喉镜成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050150号
注册证编号
桐庐斯科医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇环溪村
产品名称
支撑喉镜成套手术器械
管理类别
1
型号规格
无
结构及组成
手术器械由窥视管、显微喉钳、显微喉剪、显微喉刀(针、钩)、吸引管和持手柄组成。手术器械与人体接触部的零件所用材料应采用YY/T0294.1规定的M号不锈钢材料制造。手术器械的表面应光洁、圆滑，无锋棱、毛刺、划痕等缺陷，其表面粗糙度Ra值应为外表面≤0.2μm，其余表面≤1.6μm；手术器械钳头、剪刀头应经热处理，其硬度380HV0.2～780HV0.2；手术器械应具有良好的弹性，当钳头夹持Φ2mm紫铜棒时，钳子各部位应不产生变形和断裂现象，夹持力应不小于5N；手术钳、剪刀头部的张开度应不小于30°；剪刀刃口应锋利，应具有良好的剪切性能；手术器械的电镀件应符合YY0076中规定的IV类要求； 手术器械应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
手术器械供咽喉部疾病的检查和手术用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.29
有效期至
2016.08.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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