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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >开口器手术器械
开口器手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1050217号
注册证编号
杭州市桐庐江南医光总厂
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇深澳村
产品名称
开口器手术器械
管理类别
1
型号规格
S～XXL
结构及组成
开口器由支架、压舌板、戴维氏开口器、四方开口器、活动开口器、手术支撑架、导光夹、喉钳、扁桃体齐切刀等组成。开口器采用不锈钢材料应符合YY/T0294.1中所规定的C号钢和N号钢的要求。开口器、手术支撑架、导光夹、喉钳、扁桃体齐切刀外表面应圆整、光滑，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、划痕、裂纹等缺陷；其工作表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8μm,其余表面应不大于1.6μm。手术器械头部须经热处理，其硬度为42HRC～52HRC。喉钳夹持力应不小于20N。手术器械的电镀件应符合YY0076所规定的IV的要求。手术器械应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒后不得产生腐蚀现象。
适用范围
供医疗单位耳鼻喉科对人体喉部进行检查和手术用。不与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.25
有效期至
2016.12.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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