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提拉式腹腔手术器械包
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1080091号
注册证编号
浙江申达斯奥医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐
生产地址
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产品名称
提拉式腹腔手术器械包
管理类别
1
型号规格
SD-210
结构及组成
产品由弯头横齿钳、弯头平口钳、持针钳、弯剪刀、推结器、万向支架组成。钳头、剪刀头采用3Cr13材料制造,其余进入人体部分的零件采用0Cr18Ni9材料制造。手术器械的外表面应圆整、光滑,无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷,手术器械表面为无光亮电镀,其工作表面粗糙度Ra值应≤0.8μm,其余部位≤1.6μm。万向支架应能承受50N的轴向拉力。手术器械应有良好的耐腐蚀性能,经常规药物消毒,不得产生腐蚀现象。经热处理后,手术钳硬度为 35HRC~45HRC,剪刀硬度为 45HRC~55HRC。器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类要求。
适用范围
产品供医院腹腔开放式外科手术用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.11
有效期至
2016.04.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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