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腹腔小切口成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1080218号
注册证编号
杭州市桐庐江南医光总厂
注册人住所
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生产地址
桐庐县江南镇深澳村
产品名称
腹腔小切口成套手术器械
管理类别
1
型号规格
S~XXL
结构及组成
产品由深部钛夹钳、取石钳、分离钳、直型剪刀、打结钳、L型拉钩、S型拉钩、半自动拉钩等组成。手术器械采用不锈钢材料应符合YY/T0294.1中所规定的C号钢和N号钢的要求。手术剪外管和拉钩的外表面应光滑,无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷,其表面粗糙度Ra值应≤1.6μm,手术剪工作表面≤0.4μm。手术钳、剪头部须经热处理,其硬度为40HRC~48HRC。手术钳夹持力应不小于50N。拉勾应具有不小于50N的弹性拉力。手术器械的电镀件应符合YY0076所规定的IV的要求。手术器械应有良好的耐腐蚀性能,经常规药物消毒后不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品供腹腔外科手术用。不与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.25
有效期至
2016.12.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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