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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >阴式子宫切除手术器械
阴式子宫切除手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1120070号
注册证编号
桐庐恒丰医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐
生产地址
/
产品名称
阴式子宫切除手术器械
管理类别
1
型号规格
HF511型
结构及组成
器械由阴道压板、宫颈压板、肌瘤分离器、单爪肌瘤抓钳、双爪肌瘤抓钳、固有韧带钩形钳组成。器械所用与患者接触部分的金属材料应采用医用不锈钢材料制造，该材料化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准的要求。钳头应经热处理，其硬度为411HV0.2～535HV0.2。钳头张开度应不小于30°。钳应有良好的弹性和夹持力，当钳头夹持Φ2mm紫铜棒时，钳子各部位不应产生变形和断裂现象，且头部夹持力应大于10N。钳应有良好的锁止性能。器械各联接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。器械的外表面应光滑，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕，其表面粗糙度Ra之值头端部应不大于0.20μm，柄杆部应不大于0.80μm。器械电镀件的镀层应符合YY0076中规定的Ⅴ类2级外观要求。器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
主要供经阴道及子宫的诊断治疗。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.17
有效期至
2016.02.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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