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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >子宫切割成套手术器械
子宫切割成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1120109号
注册证编号
杭州汇大医疗器械有限公司
注册人住所
桐庐
生产地址
/
产品名称
子宫切割成套手术器械
管理类别
1
型号规格
FK-06型
结构及组成
产品由子宫切除器、子宫量棒、子宫拨棒、子宫肌瘤钻、子宫抓钳、宫颈钳、转换器、推结棒、举宫器、引导棒构成。子宫切除器、子宫肌瘤钻、宫颈钳头部应采用3Cr13，其于部位均采用1Cr18Ni9Ti材料制造；子宫切除器、子宫肌瘤钻、宫颈钳头部须经热处理，其硬度为40HRC～48HRC。产品外表面应光洁、圆滑，无锋棱、毛刺、划痕及明显的碰伤等缺陷，其工作表面粗糙度Ra值不大于0.40μm，其余部位Ra值不大于1.60μm。器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类外观要求。产品应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品在临床上供妇产科作子宫切除手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.08
有效期至
2016.05.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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