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氧气面罩
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1560171号
注册证编号
杭州冠康医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市萧山区蜀山街道蜀惠路25号
产品名称
氧气面罩
管理类别
1
型号规格
S~XXL
结构及组成
产品Ⅰ型面罩由气源接头、导管、接头、罩体、铝卡、皮筋组成;Ⅱ型面罩是在Ⅰ型基础上增加可调阀而成;Ⅲ型面罩是在Ⅰ型基础上增加了氧袋而成。产品材质为医用聚氯乙烯(GB15593-1995)和ABS。如果采用环氧乙烷消毒,出厂时产品中环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。消毒后每套产品中的细菌菌落总数应≤20cfu/g,并不得检出致病菌。 产品的生物相容性应符合标准的规定。
适用范围
氧气面罩与供氧(气)装置连接可作为呼吸治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.29
有效期至
2016.09.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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