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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >鼻氧管
鼻氧管
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1560172号
注册证编号
杭州冠康医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市萧山区蜀山街道蜀惠路25号
产品名称
鼻氧管
管理类别
1
型号规格
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型/(L、M、S)
结构及组成
产品主要由导管、接头(气源接头和{或}分叉接头)、固定圈和鼻头子(又称鼻塞)组成。产品材质为医用聚氯乙烯(GB15593-1995)。鼻氧管具体为：Ⅰ头套型、Ⅱ普通型、Ⅲ湿化型，其中Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中又包含成人标准(L)、儿童加长(M)和儿童标准(S)三种。Ⅰ型由导管、鼻头子、固定圈和分叉接头组成；Ⅱ型是在Ⅰ型的基础上增加了气源接头而成；Ⅲ型是在Ⅱ型的基础上增加了湿化瓶而成。湿化瓶可在0.2～0.4MPa压力范围内正常工作，各连接处的连接应牢固、可靠，在不小于0.4MPa的压力作用下，不应破裂。鼻氧管若采用环氧乙烷消毒，其出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。消毒后每套鼻氧管的细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出致病菌。产品的生物相容性应符合标准的规定。
适用范围
鼻氧管与氧气瓶等供氧装置配装，可供输氧用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.29
有效期至
2016.09.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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