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阴道灌洗器
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1660125号
注册证编号
杭州普瑞美克生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
萧山区闻堰镇长安村
产品名称
阴道灌洗器
管理类别
1
型号规格
Ⅰ型(冲洗头为伸缩型)、Ⅱ型(冲洗头为分体型)、Ⅲ型(冲洗头为连体型);容器瓶规格为50ml～500ml
结构及组成
产品以聚乙烯专用料为原料制成，原料应符合YY/T0114的规定。产品由容器瓶、瓶盖与冲洗头罐组成。产品外表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。产品采用环氧乙烷灭菌，菌落总数应≤20cfu/g，真菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌不得检出，环氧乙烷残留量应≤10μg/g.
适用范围
供医疗机构用于女性外阴及阴道等妇科炎症的冲洗辅助治疗；用于女性阴道清洁、护理冲洗。该产品须配合冲洗液或药液使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.02
有效期至
2016.07.01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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