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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >口腔冲洗器(牙龈炎冲洗器)
口腔冲洗器(牙龈炎冲洗器)
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2012第1660126号
注册证编号
杭州普瑞美克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
萧山区闻堰镇长安村
产品名称
口腔冲洗器(牙龈炎冲洗器)
管理类别
1
型号规格
Ⅰ型(连接喷头为硅胶型)、Ⅱ型(连接喷头为医用口腔喷头,由塑料及金属管复合成)、Ⅲ型(硅胶型连接喷头与医用口腔喷头组合装)。容器瓶规格为30ml~500ml。
结构及组成
产品以聚乙烯专用料、硅橡胶、金属管为原料制成,原料应符合YY/T 0114、YY/T 0031、GB18457的规定。产品由容器瓶、吸液管、泵体、压液扳手、喷头、连接喷头组成。产品外表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。产品采用环氧乙烷灭菌,菌落总数应≤20cfu/g,真菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌不得检出,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
适用范围
供医疗机构用于牙龈炎及口腔炎等口腔疾病、牙科洗牙及拔牙前后的冲洗辅助治疗;久卧及住院病人的口腔护理冲洗,日常家庭的口腔护理冲洗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.02
有效期至
2016.07.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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