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食道手术器械包
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1050062号
注册证编号
杭州萧山医疗器械厂
注册人住所
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生产地址
萧山区进化镇墅上王村
产品名称
食道手术器械包
管理类别
1
型号规格
SDQX
结构及组成
器械包由食道异物钳、食道活检剪、食道活检钳、食道镜吸引管等4个品种15件器械组成。食道异物钳、食道活检钳、食道活检剪的柄部、外套管、连杆和吸引管应采用06Cr19Ni10或12Cr18Ni9,钳头应采用20Cr13或30Cr13材料制造,应符合GB/T1220-2007或YY/T0294.1-2005的要求。钳(剪)头部经热处理,其硬度为40HRC~48HRC;器械的表面作无光亮处理的外表面粗糙度应≤0.8µm;内表面粗糙度应≤1.6µm;作亮光处理的外表面粗糙度应≤0.4µm;内表面粗糙度应≤1.6µm;产品的耐腐蚀性能应符合规定的要求。
适用范围
主要供清除食道内异物和息肉时的外科手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.05
有效期至
2017.06.04
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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