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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胸腔手术器械
胸腔手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1070054号
注册证编号
桐庐康尔医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市桐庐县县城阆苑路108号
产品名称
胸腔手术器械
管理类别
1
型号规格
KE-701
结构及组成
手术器械由取物钳、抓取钳、分离钳、淋巴钳、夹持钳、肺叶钳、卵圆钳、持针钳、剪刀等组成。 器械与人体接触部分采用医用不锈钢材料制造，其化学成份应符合YY/T 0294.1的规定。手术钳钳头、手术剪头等应经过热处理，其硬度要求为390 HV0.2～535HV0.2，且两片硬度之差应不大于45HV0.2。器械外表面应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹及明显的碰伤、划痕等缺陷，其表面粗糙度最大值头部和杆部应不大于0.8μm，其余部位应不大于1.6μm。手术器械不锈钢的耐腐蚀性能应符合YY/T0149中5.4b级的要求。
适用范围
产品供临床医生胸腔手术时抓取组织、实施手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.28
有效期至
2017.04.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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