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双关节成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1070143号
注册证编号
浙江申达斯奥医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
桐庐县江南镇深澳村
产品名称
双关节成套手术器械
管理类别
1
型号规格
SD604
结构及组成
双关节成套手术器械由双关节剪刀、双关节分离钳、双关节肺叶钳、双关节淋巴抓钳、双关节卵圆钳、双关节持针钳、双关节提拉钳、双关节镊子、简易冲吸管和冲吸管组成。 手术器械接触人体部分应采用YY/T0294.1规定的M号和C号不锈钢制造。。器械外表面应圆整、光滑,无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。手术器械进入人体部分表面粗糙度Ra参数值:有光亮最大值为0.2μm,无光亮最大值为0.8μm。手术器械的电镀件应符合YY0076标准中所规定V类的要求。双关节成套手术器械应有良好的耐腐蚀性能,经常规药物消毒处理后,不得产生腐蚀现象。手术钳钳头硬度应为40HRC~45HRC,手术剪的刃硬度应为45HRC~50HRC,且两片硬度之差应不大于4HRC。
适用范围
双关节成套手术器械主要供临床胸腹腔开放式手术使用。无须与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.14
有效期至
2017.11.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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