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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用气腹针
一次性使用气腹针
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1080087号
注册证编号
杭州康基医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐经济开发区梅林路298号
产品名称
一次性使用气腹针
管理类别
1
型号规格
型号：I型、II型、III型；规格：110、120、130、140、150
结构及组成
气腹针由针座、针管(外管、内芯)、注气阀、注气阀芯组成。产品与患者接触部分的金属材料的化学成分应符合YY/T0294.1中M号钢的要求，以符合生物相容性的要求。产品应无菌，若用环氧乙烷灭菌，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.其表面粗糙度Ra值应不大于0.40μm。气腹针管的耐腐蚀性能，应符合YY/T0149中5.4b级的规定。
适用范围
供腹腔镜手术中，向腹腔内输入二氧化碳气体形成气腹用。产品应一次性使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.15
有效期至
2017.07.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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