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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >包皮环切套扎手术器械
包皮环切套扎手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1090085号
注册证编号
桐庐康欣医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
桐庐经济开发区阆苑路106号
产品名称
包皮环切套扎手术器械
管理类别
1
型号规格
kx001
结构及组成
产品由固定抓钳、引导外环剥离钳、平口钳、直剪刀组成。 手术器械接触人体部分应以3Cr13不锈钢材料制成，非接触人体部分以3Cr13及0Cr18Ni9不锈钢材料制成。所用不锈钢材料应符合YY/T0294.1的规定。产品接触人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.2μm，其余部位Ra值应≤0.8μm。手术器械钳头、剪刀的刃等应经热处理，钳头的硬度应为 40HRC～48HRC，剪刀的刃硬度应为50HRC～58HRC，且两片硬度之差应不大于4HRC。手术器械的电镀件应符合YY0076标准中所规定V类的要求。产品应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒后不得产生腐蚀现象。
适用范围
手术器械与包皮环切套扎器配套使用，进行男性生殖器包皮环切手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.15
有效期至
2017.07.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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