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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >妇产科手术器械
妇产科手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1120037号
注册证编号
杭州光典医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市桐庐县县城白云源西路88号
产品名称
妇产科手术器械
管理类别
1
型号规格
GD-209
结构及组成
产品由举宫器、缝合器、分离器、止血钳、肌瘤钳、拉钩和压板组成。钳头采用YY/T0294.1中C号钢制造，其余进入人体部分的零件采用YY/T0294.1中M号钢制造。手术器械的外表面应圆整、光滑，无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷；手术钳应经热处理，其硬度为350HV0.2- 520HV0.2；拉钩应具有不小于40N的弹性拉力；拉钩导光管的照度应不小于6000Lx。器械表面为无光亮钝化，其工作表面粗糙度Ra值应≤0.8μm，其余部位为≤1.6μm; 器械的不锈钢耐腐蚀性能应符合YY/T 0149中5.4b级的要求。
适用范围
产品供医院妇科外科手术用。无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.01
有效期至
2017.03.31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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