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颌面部手术器械包
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1160161号
注册证编号
桐庐广硕医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
桐庐县城牛山坞56号
产品名称
颌面部手术器械包
管理类别
1
型号规格
GS-HB-1型
结构及组成
产品由下颌提拉器、下颌角拉钩、L型拉钩、软组织拉钩、踝突把持钳、双头吸引管、骨凿、骨膜剥离子、重脸设计器、保护板、手术刀柄、耙式拉钩、组织拉钩、手术剪、无损伤钳、持针钳、布巾钳、整形镊、板型镊、加压助推器组成。产品侵入人体或与人体紧密接触部位的材料,采用YY/T0294.1中代号为B的不锈钢;骨凿头部应经热处理,硬度:343HV~513HV;剪刀应全身经热处理,其刃部硬度为513HV~653HV,二片硬度之差应不大于160HV;无损伤钳和布巾钳应经热处理,其硬度为390HV~485HV,二片硬度值相差不得大于160HV;产品外观应光滑,无明显的碰伤、划痕、裂痕、砂眼;器械粗糙度:与人体接触部位Ra≤0.4μm,其余部位Ra≤3.2μm;器械应有良好的耐腐蚀性能,满足 YY/T 0149中5.4b的要求。
适用范围
器械包供直视下对下颌面部整形手术时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.23
有效期至
2017.12.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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