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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血细胞分析仪应用试剂溶血剂
血细胞分析仪应用试剂溶血剂
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1400112号
注册证编号
杭州博宁生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市西湖区西园三路8号1号楼一层
产品名称
血细胞分析仪应用试剂溶血剂
管理类别
1
型号规格
BLY03-01(3.8L/桶、960ml/瓶)
结构及组成
外观:为澄清无色透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。吸收峰波长:溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长λmax应不超过产品标称值540nm的±10nm。吸光度值:作用于新鲜人血后在750nm处的吸光度值应≤0.012。pH值:(25℃±1℃)应不超过产品标称值9.45的±0.20。空白值:使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞(WBC)计数≤0.3×106/L，血红蛋白(HGB)含量≤2g/L。准确性:血红蛋白(HGB)含量、白细胞(WBC)计数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由原装试剂所得结果的X±2SD范围之内。WBC直方图:在适用的血细胞分析仪上测试正常人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求：具备小细胞及大细胞两个群体峰；符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形及其峰位标识范围；35fl以下的干扰峰不影响白细胞总数及分类。
适用范围
产品适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.27
有效期至
2017.09.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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