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牙种植手术导向模板
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2013第1550081号
注册证编号
杭州六维齿科医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市下城区绍兴路353号203、205室
产品名称
牙种植手术导向模板
管理类别
1
型号规格
Y-01～Y-14；G-01～G-14；N-01～N-14
结构及组成
导向模板由基体和导套两部分组成，产品按功能（支撑形式）分为牙上支撑Y、黏膜支撑N、骨支撑G三种型号。基体材料为由环氧树脂组成的合成聚合物，符合GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价系列标准和YY/T0127 口腔材料生物评价系列标准；导套材料为符合GB/T1220《不锈钢棒》中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18，或更优质的符合GB/T2965《钛及钛合金棒材》的相关要求的钛合金材质。导向模板中导套与基体的结合力不得小于20N。导向模板的下支撑定位面应与相应的牙或黏膜或骨相贴合，配合时无明显晃动、翘动。
适用范围
在牙缺失种植手术中用于辅助定位、定方向、定孔径大小。本产品配合口腔牙种植手术的个性化设计方案时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.21
有效期至
2017.06.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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