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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳用手术器械
耳用手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2014第1050029号
注册证编号
桐庐万禾医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县县城高家路328号
产品名称
耳用手术器械
管理类别
1
型号规格
EJ-5型
结构及组成
产品由中耳息肉钳、乳突咬骨钳、显微耳钳、耳用异物钳、中耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨咬骨剪、乳突止血钳、镫骨安装钳、乳突锤子、乳突凿、骨凿、耵聍钩、显微耳钩、吸引管、刮匙、耳道皮瓣刀、显微耳针、耳用探针、乳突自动牵开器、耳息肉圈断器、枪状镊、膝状镊组成。器械采用不锈钢材料应符合YY/T0294.1规定。刮匙、显微耳钳、耳用异物钳、乳突止血钳、镫骨安装钳、乳突自动牵开器、枪状镊、膝状镊的头部经热处理，其硬度应为380HV0.2～890HV0.2。中耳息肉钳、乳突咬骨钳、中耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨咬骨剪、乳突凿、骨凿、盯眝钩、显微耳钩、显微耳针的头部经热处理，其硬度应为400HV0.2～920HV0.2。表面粗糙度Ra值：头部和杆部应不大于0.8μm，其余部位应不大于1.6μm。手术器械应具有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性能符合YY/T0149中5.4b级的规定。
适用范围
产品与头灯配套使用供耳科疾病进行检查和手术治疗用。无须与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.28
有效期至
2018.01.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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