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食道手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2014第1050031号
注册证编号
桐庐万禾医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
桐庐县县城高家路328号
产品名称
食道手术器械
管理类别
1
型号规格
SD-4型
结构及组成
由窥视管、压舌板、吸引管、异物钳、息肉钳、食道剪、活检钳和手柄组成。器械采用不锈钢材料应符合YY/T0294.1规定。食道钳钳头端部须经热处理,其硬度应达到350HV0.2~440HV0.2,食道剪头端部须经热处理,其硬度应达到480HV0.2~550HV0.2。器械插入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.4μm,其余部分应≤1.6μm。食道钳、剪应有良好的耐腐蚀性能,在承受常规药物消毒处理后,不得产生腐蚀现象。窥视管头端部其照度应不低于8000lx。
适用范围
产品在目视下供咽喉部病变的诊查和手术用。无须与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.28
有效期至
2018.01.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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