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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳科成套器械
耳科成套器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2014第1050083号
注册证编号
杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号
产品名称
耳科成套器械
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
产品由中耳显微钳、中耳显微息肉钳、中耳显微息肉剪、乳突咬骨钳、乳突牵开器、耳用耵聍钩、乳突平凿、乳突圆凿、耳用骨锤、耳用探针、耳用吸引管及新型吸引管组成。产品与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005中规定的C号不锈钢(3Cr13)等不锈钢材料制造。产品表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。钳头、剪头、乳突平凿和乳突圆凿头端应经热处理，其硬度应为411HV0.2～535HV0.2。产品应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品供耳科疾病的检查和治疗用。无须与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.23
有效期至
2018.04.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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