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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳科成套手术器械
耳科成套手术器械
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2014第1050087号
注册证编号
桐庐斯科医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇环溪村
产品名称
耳科成套手术器械
管理类别
1
型号规格
/
结构及组成
手术器械由中耳显微钳、中耳显微息肉钳、中耳显微息肉剪、锤骨头剪，筋膜夹钳、乳突牵开器、耳用显微钩、耳用显微刀，耳用显微刮匙、耳用显微剥离子、乳突平凿、乳突圆凿、耳用骨锤、耳用探针、耳用吸引管及新型吸引管组成。手术器械所用材料应采用YY/T0294.1-2005规定的M号不锈钢材料制造。经热处理后，耳用剪头部硬度应为 45 HRC～55 HRC，耳用显微钩、耳用显微刀，耳用显微刮匙、耳用显微剥离子、耳用探针头部硬度应为 35 HRC～55HRC。手术器械外表应圆整、光滑，杆部应平直，无锋棱、毛刺、裂痕等缺陷，器械进入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.40μm，其余表面应≤1.60μm。手术器械应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
手术器械供耳科疾病的检查和治疗用，产品无需与内窥镜配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.29
有效期至
2018.04.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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