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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >上肢矫形器
上肢矫形器
注册证编号
浙杭食药监械(准)字2014第1260119号
注册证编号
杭州科博矫形康复器材有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市余杭区五常街道后山路8号
产品名称
上肢矫形器
管理类别
1
型号规格
KB-SZ-A、KB-SZ-B
结构及组成
KB-SZ-A型上肢矫形器由上臂护套、调节器、下臂护套、定位铆钉、尼龙搭扣和塑料环、热塑板材成型固定器构成，其中热塑板材成型固定器采用PP或PE制成，尼龙搭扣和塑料环采用PP制成，上臂护套以及下臂护套采用纤维织物制成。KB-SZ-B型上肢矫形器由手掌托、上臂托、肘托、下臂托以及热塑板材成型固定器构成，其中热塑板材成型固定器采用PP或PE制成，手掌托、上臂托、肘托、下臂托采用纤维织物制成。白色塑料扣应用阴阳扣锁紧，锁紧后能进行360度自由旋转。对锁紧后阴阳扣施加50N拉力，持续2min后应牢固可靠，无断裂、脱落等现象。热塑板材应能承受100N的力，不产生裂纹或断裂。尼龙搭扣与热塑板材之间的铆接应能承受50N的力不松开、不损坏。塑料环与热塑板材之间的铆接应能承受50N的力不松开、不损坏。矫形器的调节器应能进行0-180度调节。产品尺寸应符合注册产品标准要求。
适用范围
产品用于上肢外部固定保护及术后辅助康复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.29
有效期至
2018.05.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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