浙金食药监械(准)字2012第1010022号

金华创新医疗器械科技有限公司

金华市工业园区甘溪路99号

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口腔正畸钳包

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镶嵌类、非镶嵌类

1、正畸钳包分为镶嵌类、非镶嵌类两种型式。 2、正畸钳包中正畸钳按头部形状共分为13种形式，其形式及产品代号应符合图1及表1的规定。 3、镶嵌类正畸钳和非镶嵌类正畸钳应以GB/T 1220-2007中规定的30Cr13材料制成；镶嵌类钳的镶块应以GB/T 9943-2008中规定的W18Cr4V或W6Mo5Cr4v2材料制成；钳用鳃轴应以GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9或10Cr13制成。4、正畸钳应平整、对称无锈迹；外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，正畸钳开闭时，应轻松灵活，鳃部不得卡塞。正畸钳包包内的产品排列应整齐。正畸钳包包中产品的品种、规格、数量应符合表1的规定。 表1 正畸钳包的规格与尺寸 序号 形式 行业代号 规格 L W S δ 材料 单位 数量 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限变差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 1 镶嵌式 200 普通型 110±2.5 54 ±2.5 12 ±0.5 12 ±0.5 不锈钢 把 6 2200S 迷你型 115 9.5 0 -0.5 11 ±0.5 不锈钢 把 3 3201 普通型 117 11.2 ±0.5 7.2 ±0.3 不锈钢 把 5 4201S 迷你型 115 8.5 0 -0.5 6.5 0 -0.3 不锈钢 把 85 134 普通型 116 11.2 ±0.5 1.1 ±0.1 不锈钢 把 56 205 119 11.2 ±0.5 1.1 ±0.1 不锈钢 把 5 7 105G119 11.2 ±0.5 1.1 ±0.1 不锈钢 把 5 8 非镶嵌式210 117 8.0 ±0.5 1.5 0.2 不锈钢 把 5 9 231 12811.2 ±0.5 3.8 ±0.3 不锈钢 把 2 10 3471 128 4811.2 ±0.5 3.5 ±0.3 不锈钢 把 2 11 1009 120 542.2 ±0.2 3.5 ±0.3 不锈钢 把 1 12 113 122 1.5 ±0.1 2.8 ±0.3 不锈钢 把 1 13 139 115 11.2 ±0.57.2 ±0.3 不锈钢 把 1 5、正畸钳应经热处理，镶嵌式的钳子的镶嵌硬度不低于58HRC；非镶嵌类钳子头部硬度为47-53HRC；其余部位不低于40HRC。 6、正畸钳按本标准5.4的方法试验时，应不得变形或断裂。 7、有刃口的正畸钳应有良好的剪切性能，不应有卷刃、崩刃。 8、正畸钳的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8um，头部内平面应不大于1.6um。 9、不锈钢材质正畸钳的内腐蚀性能应不低于YY/T0149 中b级要求。 10、正畸钳固定应牢固，按本标准5.8的方法试验时，不应有明显松动或脱落现象。

主要供口腔科技工室矫正畸齿时用。

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2012.04.20

2016.04.19

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